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产品特点和功能

珠海高新区促进生物医药产业发展扶持办法(试行)

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第一条  为进一步优化我区生物医药产业发展环境,集中资源推动我区生物医药产业向高端化、规模化、集约化发展,不断提升产业综合竞争力,根据《广东省促进医药产业健康发展实施方案》,并结合我区实际,制定本办法。

第二条  本办法适用于工商注册地、税务征管关系以及统计关系在珠海高新区主园区(以下简称“高新区”)范围内,且从事生物制品、医疗器械等领域的研发、生产类独立法人企业和机构(以下简称“生物医药企业”)。

第三条  鼓励研发创新。

(一)对在我区自主研发的生物制品分阶段予以奖励。经国家药品监督管理部门同意进入临床试验阶段的,给予奖励资金100万元;完成三期临床试验的,给予奖励资金200万元;取得新药证书的,给予奖励资金500万元,其中属新型生物制品和改良型生物制品的,再给予奖励资金200万元。

(二)对在我区自主研发的二类、三类医疗器械产品(同类产品的不同规格按一项受理)分类分阶段予以奖励。

1.对按国家药品监督管理部门规定进行临床试验的二类、三类医疗器械产品,取得临床试验报告和产品注册申报受理号后,给予奖励资金50万元;首次取得医疗器械产品注册证书后,再分别给予奖励资金50万元、150万元。

2、对无需或免于进行临床试验的二类、三类医疗器械产品,首次取得医疗器械产品注册证书后,分别给予奖励资金50万元、150万元。

3、单个企业二类医疗器械产品年度最高奖励200万元;三类医疗器械产品年度最高奖励400万元。

第四条  鼓励成果产业化。

(一)规划设立1平方公里的生物医药产业园,对拥有自主知识产权且掌握世界先进技术、市场前景广的项目落户于我区,优先安排土地供应,区天使投资基金和创新发展投资基金优先给予股权投资支持,并鼓励金融机构提供多种金融产品和服务,加大对生物医药企业的支持力度。

(二)对首次获得新版药品GMP证书或二、三类医疗器械生产许可证,并在我区进行产业化的生物医药企业给予一次性奖励资金100万元。

(三)对取得新药证书或二、三类医疗器械产品注册证书,并在我区产业化的产品,自该产品有销售收入起3年内,分别按年销售收入的3%、2%、1%予以奖励,单个企业年度奖励资金不超过100万元;同一产品3年累计奖励资金不超过200万元。

第五条  场地补贴支持。

(一)租房补贴支持:对我区新引进设立的生物医药企业,实缴注册资本在100万美元或1000万元人民币以上的,租用自用办公用房的,按实际租金的50%予以补贴,年度补贴金额最高不超过100万元,补贴期限最多3年。

(二)购房补贴支持:对实缴注册资本在100万美元或1000万元人民币以上的生物医药企业,在我区首次购置办公用房且自用的,按购置额(不含税)的10%予以一次性补贴,最高补贴200万元。

第六条  鼓励申报国际认证。

(一)对企业研发生产的生物制品,获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟药品质量指导委员会(EDQM)认证、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一的,每个产品给予一次性奖励资金100万元。单个产品只奖励一次,单个企业年度奖励资金最高300万元。

(二)对企业研发生产的二类、三类医疗器械产品(同类产品的不同规格按一项受理),获得美国食品药品监督管理局(FDA)注册、欧盟(CE)认证、日本药品医疗器械局(PMDA)注册之一的,分别给予一次性奖励资金20万元、50万元。单个产品只奖励一次,单个企业二类医疗器械产品年度最高奖励80万元;三类医疗器械产品年度最高奖励200万元。

第七条  鼓励产业公共平台发展。

(一)对首次通过药物非临床安全性评价机构(GLP)、药物(含医疗器械)临床试验机构(GCP)、国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证的企业和机构,并对外提供公共服务的,每项认证给予一次性奖励资金80万元。

(二)对市场化主体建设的研发检测平台、药品中试平台、安全性评价平台等公共平台,经专家论证并报区管委会同意后,按公共平台经核定的仪器设备(软件)购置金额(财政来源资金除外),对市场化主体给予最高50%的一次性补贴,单个平台补贴金额最高1000万元。

(三)对我区GLP、GCP、CRO(研发合同外包机构)、CDMO(研发生产合同外包机构)等研发生产服务机构,以及我区认可的生物医药产业公共平台,为区内外非关联生物医药企业提供服务的,按经核定年度对外服务收入的20%予以奖励,年度奖励金额不超过100万元。

第八条  符合本规定的企业同时符合我区其他扶持政策相关规定(含上级部门要求区配套或承担资金的政策规定),按照就高不重复的原则予以支持,另有规定的除外。根据本办法在一个财政年度内获得的各类扶持资金,生物制品类企业不超过2000万元,医疗器械类企业不超过1000万元。对超出本办法扶持额度,但引领我区科技进步和产业转型升级的重点生物医药企业和项目,采取“一事一议”的方式予以支持。

第九条  享受本办法扶持的企业应承诺自扶持资金到账之日起,10年内不迁出我区、不改变在我区的纳税义务、不减少实缴货币出资;若违反承诺,应退回已获得的扶持资金。

第十条  本办法自印发之日起执行,有效期至2021年12月31日。本办法有效期内,如遇法律、法规或有关政策调整变化的,从其规定。本办法由高新区科技产业局负责解释。

位置优势

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